前言:

近日，MDCG颁布了新指南 MDCG 2021-23根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16(4) 条为公告机构、分销商和进商提供的认证活动指南，该指南很大程度上解决了众多贸易公司在申请MDR中面临的困境和疑惑。

MDR法规第16条规定：

制造商的义务适用于进商、经销商或其他人的情况

经销商、进商或其他自然人或法人若做出以下任何行为，则应承担制造商相应义务：

(a) 在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，除非经销商或进商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担本法规对制造商规定的要求；

(b) 变更已投放市场或投入使用的器械的预期用途；

(c) 更改已投放市场或投入使用的器械，且对符合性产生影响。

解读：MDR第16条中提及的内容也就是贸易公司 OEM 的通常做法，让工厂代加工，然后打自己的品牌Logo。

MDCG 2021-23 经销商或进商的质量管理体系

在质量管理体系下建立的程序应处理与合同关系有关的要素，以确保符合MDR第16条的下列规定:

1.与经销商或进商购买器械的任何经济经营者签订的合同应确保及时通知经销商或进商制造商针对相关器械采取的任何纠正措施，以应对安全问题或使其符合法规。

2.公告机构与经销商或进商之间的合同应规定公告机构是否有可能在经销商和进商或其分包商的场所进行现场审核。

解读：

1. 生产商同经销商或进商签订的合同中需要对器械相关采取的任何纠正措施加以说明及职责阐述。

2. 公告机构有可能对经销商或进商进行现场审核，这种可能性还是比较大的。

质量管理体系应至少涵盖并解决以下问题：

管理体系的文件，包括管理层的责任，以及政策和程序的制定

资源管理，包括开展MDR第 16 条第 (2) 款 (a) 和 (b) 点所述活动所需的场所和器械，以及供应商和分包商的选择和控制

将活动和职责分配给人员的政策，确保有必要的资源和信息来支持上述活动的运作和监控

确保经销商或进商获悉制造商为应对安全问题或使其符合法规而采取的与相关器械相关的任何纠正措施的程序（第 16 条第 2 款 (a) 项和 (b)项)

纠正措施的管理，包括处理因第 16(2) 条 (a) 和 (b) 点开展的活动导致的不合格器械和市场召回的程序，包括必要时的现场安全纠正措施和有效性验证

确保器械可追溯性的程序以及表明对产品所做更改的标签、使用说明和外包装

文档控制

记录控制

监督质量管理体系的实施和维护，包括内部审核和管理审查

解读：

1. 指南着重强调了经销商或进商获悉制造商为应对采取的与相关器械相关的任何纠正措施的程序。

2. 指南着重强调确保器械可追溯性的程序。

MDCG 2021-23 关于经销商或进商的证书内容

证书至少需要包含以下信息

公告机构的名称、地址和识别号码;

经销商或进商的名称和地址;

认证证书的编号;

签发日期

终止日期

以使用代码的方式对质量体系所涵盖的器械类型进行明确识别,对于其中使用的数据,如果需要可以删除部分或进一步指定范围,

该证书涵盖的MDR / IVDR第16条第2款(a)和(b)点的活动，即

o制造商根据MDR / IVDR附件I第23节提供的有关已上市器械的信息（包括翻译），以及在相关成员国销售该器械所需的进一步信息;

o改变已投放市场的器械的外包装，包括改变包装尺寸

这些活动应与质量体系涵盖的上述特定类型的器械相关联；

一份关于经销商或进商的质量管理体系符合MDR / IVDR第16条第2款第3款规定的要求的声明;

如果适用，请参考任何以前的证书;

有关公告机构监督的信息；

证书有效性的条件或限制

按照国家法律，有法律约束力的公告机构的签名。

解读：

1. 经销商或进商获取的MDR CE证书上，还是可以不显示生产商的信息，这同贸易公司之前申请MDD CE证书的情形是一样的。

2. 经销商或进商获取的MDR CE证书上，将会限定一个范围，比如改变已投放市场的器械的外包装，包括改变包装尺寸，这同I类灭菌产品，发证机构只介入灭菌部分的审核，是类似的模式。

结语：

可以预见的是，经销商或进商申请MDR CE证书，还是需要生产商先通过了MDR审核，如果生产商之前没有通过MDR审核，在经销商或进商申请MDR接受公告机构审核的时候，也需要同时到生产商场地进行审核，无论哪种情况，都需要生产商的极力配合。并且今后由于EUDAMED数据库以及UDI的推行，像以前MDD年代，贸易公司申请到MDD CE证书后销售非合约生产商产品的这种情况将会在一定程度上有所改观。