FDA医疗认证旨在确保生产和分销的医疗产品符合其严格的安全性和质量标准，并为患者和医疗行业提供可靠的保障。 FDA认证是一个复杂的过程，需要遵循一系列规定和程序。首先，医疗器械制造商需要将其产品分类，并确定适用的FDA法规要求。FAD已经成为了当前的全球医疗行业中，美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗认证被视为重要的标准之一。那么对于FDA认证的医疗器械的分类具体是什么样子的，跟着小编一起来了解一下吧。

　　FDA认证医疗器械的分类

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械产品的分类有哪些：

　　医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

　　①第一类

　　为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　　②第二类

　　为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　③第三类

　　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　医疗器械FDA认证流程：

　　1.先进行FDA年费的缴纳

　　2.再进行FDA系统账号注册

　　3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册

　　4.美国代理人确认

　　5.注册完成

　　以上就是小编整理的关于FDA认证的医疗器械的具体的分类以及医疗器械FDA认证流程，希望对大家有所帮助。伟德国际(bv1946·CHINA)官方网站触及医疗行业热点需求，提供专业法规解读，专业，诚信，可靠，真正为您的医疗产品出口的合规环节提供全流程解决方案!涉及的服务包括医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR;IVDR)，ISO 13485咨询;美国FDA注册(510K;QSR820);欧代美代;国内NMPA注册咨询：医疗器械欧标美标测试;药品欧标美标测试等。欢迎大家致电咨询。