随着制造商、进口商以及认证机构进入欧洲医疗器械市场的准入将更加严格，要求也将扩大和加强。mdr认证目的是确保更好地保护公众健康和患者安全，医疗器械制造商有责任确保用户的安全。接下来就跟随小编一起来了解一下mdr认证的相关内容吧。

新医疗器械法规 (MDR) 的关键方面：

1.它引入了新的分类规则并修改了一些 MDD 规则，使分类标准更加严格(参见 MDR 附件 XVIII);

2.它有 4 类风险：I、IIA、IIB 和 III(有源植入式医疗器械属于 III 类);

3. 介绍经济运营商(制造商、授权代表、进口商和分销商)并明确他们的具体义务;

4.它介绍了制造商需要有财务保障和负责合规的人员;

5. 强化对制造商的要求：风险管理系统、上市后监督系统、事件;

6. 强化制造商证明遵守法规的需要临床数据;

7. 介绍制造商编写的具体文件：III 类器械和安全性植入;

8. 器械安全性和临床性能总结、I 类器械上市后监测报告和Class III 定期安全更新报告IIA、IIB和III设备，趋势报告，植入设备患者卡类型;

9.它通过创建UDI系统加强了设备可追溯性的概念;

10.它加强了 EUDAMED 在单一欧洲数据库中收集设备信息的使用;

11.它取消了基于产品质量保证(MDD 附件 VI)和统计产品验证(MDD 附件 IV 抽样)的合格评定程序。

以上就是小编为大家介绍的有关于医疗器械mdr认证的相关内容，希望能够给大家带来帮助。医疗器械认证是很严格对待的，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械，如果你有这方面的需求，欢迎随时联系我们。